バイアグラに効果があるのはなぜか?【バイアグラQ&A】

バイアグラの臨床試験について

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アメリカではバイアグラが認可される前に、多くん臨床実験が行われました。臨床試験は、実際に人間に試験薬を投与して、その安全性と効果を調べるものです。

 

その試験で安全性と効果が確認できない場合には、医薬品として二認可は認められないのです。

 

バイアグラは、合わせて21回の臨床試験で4000人以上の勃起不全患者に投与されました。その結果、効果があり、正しく使えば安全性も高いということで、FDAが医薬品として認可したのです。

 

実際に行われた臨床試験の中で、代表的なものを紹介します。

 

アーウィン・ゴールドスタイン医学博士らのシルデナフィル研究班では532人の男性に対してバイアグラ25ミリグラム50ミリグラム100ミリグラムのいずれか、またはプラシーボという偽物の薬の経口投与を2週間にわたり続けました。

 

また、別の329人の男性に対しては、用量を増減させながら、バイアグラとプラシーボの12週間経口投与を行いました。このうち225人に対しては中身を明らかにして延長試験を行いました。

 

そして、勃起能力の国際指標、被験者の日誌、包括的な効力という観点から聞き具合を判断しました。

 

その結果、次の憂な結論が得られました。

 

バイアグラの投与量を増やすにしたがって、勃起能力が増すことが確認されています。100ミリグラムの投与を受けた男性では、試験後に勃起成就に関する質問に対する平均得点は投与開始時に比べて100パーセント高くなっていました。

 

投与量を増減させる試験では、プラシーボを服用した男性で精巧ができたのは22%であったのに対して、バイアグラを服用した男性では69%が性交を行えた。

 

また、いヵ月あたりの性交の平均回数は、バイアグラを投与された男性では5.9回であったのに対して、プラシーボを投与した男性では1.5回でした。

 

投与量を増減させる試験では副作用として、頭痛、顔面硬直、消化不良などを起こす患者が多く約2割みられました。

 

「経口によるシルデナフィル(バイアグラ)は勃起不全の男性にとって効果的で、体性ン強い治療法である」と結論付けられました。

 

なお、この臨床試験の方法や結果については、アメリカの医学専門誌にも掲載されました。